华体会-上半年药品质量公告分析 这些不合格项目要避免

2024-04-02 | 作者:肥仔

导读

医药网7月14日讯 上半年曩昔了,我们药品的质量程度若何呢? 药品质量通知布告里面包括了良多对我们有参考意义的信息,当真读懂质量通知布告,特殊是不及格品种和项目,对我们吸收同业的教训,发现问题,改良质量还

医药网7月14日讯 上半年曩昔了,我们药品的质量程度若何呢? 药品质量通知布告里面包括了良多对我们有参考意义的信息,当真读懂质量通知布告,特殊是不及格品种和项目,对华体会体育app我们吸收同业的教训,发现问题,改良质量仍是很有帮忙。 是以,小编搜集了2020年上半年各省市药监部分发布的官方质量通知布告,进行清算阐发,来看看2020年上半年,各省市的质量通知布告里的各类 质量 旌旗灯号,这些不及格的缘由,我们要避免! 而新药品治理法实行后,最峻厉的惩罚,是行业头上的一把 白 ,时刻提示我们要包管质量。可以说,在新的监管情势下, 避免呈现不及格 也是药企保存的根本技术。 2020年上半年,共有627批次药品不及格(包括化药2批冒充;中药饮片77批次标示出产企业否定有出产),在进行统计和阐发的时辰,已将上述冒充或否定出产的批次解除在外。 化药 2020年上半年化学药品共有58个批次不及格(含2批次为冒充),触及48家药企,48个品种。此中不及格项目最多的是溶出度(12),其次是可见异物(9)、含量测定(8)。 而溶出度不及格的品种最多的是诺氟沙星胶囊,5批不及格中,全数是由于溶出度。以下是统计不及格项目触及对应的品种: 药用内包材 2020年上半年药用内包材共有6批次不及格,此中复合膜2批,聚乙烯袋2批,药用滴眼瓶1批、固体药用复合硬片1批。 药用辅料 2020年上半年药用辅料共有2批不及格,黑氧化铁和羟丙基淀粉空心胶囊。 中成药 2020年上半年中成药共有82批次不及格,触及64家药企,72个品种。 从品种来阐发: 不及格的品种较为分离,没有较着的堆积性不及格品种。 不及格品种排第一的是复方丹参片,首要的不及格项目是含量测定(2批)、重量差别(2批),而排第二的消风静痛宁胶囊,不及格项目均为水份(3批)、装量差别(1)批。 从不及格项目来阐发: 不及格项目排名前三顺次为装量差别(22)、性状(17)、微生物限度(14),而装量差别、重量差别不及格提醒药企要重视出产进程工艺和质量治理,削减近似的不及格产生。微生物限度不及格,年夜部门品种为病院制剂,提醒病院制剂在物料卫生或出产进程情况卫生保障方面,要增强治理。 中药饮片 2020年上半年中药饮片共有479批次不及格,此中77批次被标示出产企业否定有出产过。 对照前二年的不及格环境,2019年总计2260批次饮片不及格,2018年2385批次饮片不及格。 从对照来看,假如下半年的不及格批次仍保持在这个数据,2020年中药饮片不及格批次将降落一半,固然如许比力是不科学的,万一本年是由于抽检的批次也少了呢? 不及格品种排名 排在前5名不及格的中药饮片为:山药、前胡、车前草、年夜蓟、野菊花;而2019年不及格前5名为:山药、醋没药、前胡、粉葛、麸炒苍术。可以看出,山药、前胡持续高居不及格榜前。 前5不及格饮片缘由阐发 山药不及格项阐发(总17批次):总灰分(10批次)、查抄(3批次)、二氧化硫(4批次)、炮制(2批次);可以看出,山药首要的不及格缘由为总灰分。 前胡不及格项阐发(总13批次):含量测定(12批次)、性状(1批次)、辨别(1批次)、薄层(1批次);可以看出,前胡的不及格首要缘由是含量测定不及格。 车前草不及格项阐发(总12批次):查抄(5批次)、总灰分(5批次)、含量测定(3批次);可以看出,车前草不及格首要缘由是总灰分、含量测定。 年夜蓟不及格项阐发(总10批次):含量测定(10批次) 野菊花不及格项阐发(总7批次):含量测定(6批次)、性状(1批次)、薄层色谱(1批次);可以看出,含量测定是最年夜的问题; 别的值得留意的饮片: 性状易不及格 白鲜皮:6批次不及格满是由于性状(6批次)不及格、查抄(杂质)(4批次) 蝉蜕:5批次全数由于性状不及格 醋喷鼻附:6批次满是性状不及格 瓜蒌、瓜蒌皮:6批次满是性状不及格 海风藤:5批次性状全不及格,另2批次显微不及格 麦冬:6批次全数性状不及格 含量易不及格 除前面提到排前5名的前胡、年夜蓟、野菊花轻易含量不及格外,下面品种也易含量不及格: 粉葛:7批次不及格中,有5批次是由于含量不及格; 葛根:7批次不及格中,批批次是由于含量不及格; 淫羊藿:5批次,全数由于含量不及格; 炙淫羊藿:2批次,全数由于含量不及格; 酸碱度不及格 烫水蛭:4批次,全数由于酸碱度不及格; 平安性项目不及格 黄曲霉毒素查抄不及格:柏子仁、莲子、制远志各1批次不及格 重金属和有害元素不及格:山查、水蛭各1批次不及格 二氧化硫不及格:白和、粉葛、葛根、太子参各1批次不及格;天冬(2批次)、菊花(2批次)、山药(4批次)。 易 冒充 品种 一般来讲,显微辨别不及格,根基代表了该饮片是 假药 了,从不及格的目次也能够看出,常常显微不合的品种,常常同时伴随性状、辨别、含量测定不及格。 所以,以下显微辨别不及格的品种,特别需要我们制药人 睁年夜眼睛 ,不克不及让 假药 流出厂,也不克不及让 假药 流入药企投料出产。 显微辨别不及格的品种:白头翁、草豆蒄、防己、佛手、甘松、葛根、西红花、厚朴各1批次不及格;金钱草、麦冬、白和、青葙子各2批次不及格;通草、小通草、海风藤各3批次不及格。(文/小编)

F A Q
制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。