常州药监局对医疗器械企业实行信息化监管2013-12-3 19:46:55 来历:ylqx.qgyyzs.net 浏览数: 据悉,常州市药监局起首利用了江苏金马立名医疗软件公司开辟的医疗器械监管软件,软件系统运行杰出。 据领会,江苏金马立名医疗软件公司也是在近期开辟出了这套医疗器械监管信息系统,这套系统将会年夜年夜的提高各级药监部分对医疗器械企业的监管的效力,这套系统在常州市药监部分的成功运行申明了这套监管软件的广漠的市场前景。 常州药监局利用这套软件对医疗器械企业进行监管,不单减轻了药监部分的工作量,药监部分就就用日常平凡在进行各类数据的统计,做到了无纸化办公,年夜年夜提高了工作效力,别的,还效的提高了对数据的汇总和统计查询,而且加倍直接的经由过程这套软件对企业进行有用而轻松的监管,还避免了认为酿成的监管不力的环境产生。 这些年,我国的医疗器械财产成长很是敏捷,医疗华体味体育app器械财产的成长,市场的敏捷扩年夜,给对该行业的监管带来了诸多的坚苦,若何有用的对医疗器械企业进行监管成了一个困难,特殊是医疗器械产物的手艺含量高、专业性很是强、产物的型号和规格又多种多样,在这类环境下监管就更坚苦了。而江苏金马立名公司是一家闻名的信息手艺公司,这家公司凭仗着本身雄厚的研发实力,针对常州市的医疗器械监管的环境,为该市量身打造了这款医疗器械监管系统,这款系统可以或许便捷、高效、适用的对该市的医疗器械进行监管。 适用这款软件系统常州市药监局可以或许和时的搜集医疗器械出产企业和经营企业的信息,经由过程导入将企业的信息导入到系统中,进行同一的监视、治理,此中包罗了企业的根基信息、出产信息和不良事务的信息,如许药监部分就可以够很是轻易的查询企业的相干信息,便在药监部分对企业实行有用的监管。
很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。
对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。
注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。
有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。
京ICP备11010059号-1
京公网安备11010502035116号
(京)网药械信息备字(2023)第 00034 号
版权所有©华体会(北京)国际贸易有限公司
京公网安备11010502035116号